Réglementation internationale (hors UE)

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Santé Canada : mises à jour de l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement

2023-09-21

[2023-09-06] Le 6 septembre 2023, Santé Canada a mis à jour de son guide relatif à l'octroi d'une Licence d’Établissement d'Instruments Médicaux (LEIM). Ce document,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : document d’orientation pour la publicité

2023-09-03

[2023-07-31] Santé Canada a publié le 31 juillet 2023 un nouveau document d'orientation concernant la publicité des produits de santé au sens large, dont les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : résumé de sécurité des matériaux des dispositifs médicaux

2023-09-04

[2023-02-09] La FDA a mis à jour le 9 février 2023 sa page internet, le résumé de sécurité des matériaux des dispositifs médicaux.Pour mémoire, la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Avant-projet public du cadre de cybersécurité 2.0 du NIST

2023-09-01

[2023-08-08] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 8 août 2023 son projet de version 2.0…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la base de données d’identification unique des dispositifs (GUDID)

2023-09-04

[2023-08-14] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a apporté quelques modifications à sa base de données globale pour l'identification unique des dispositifs médicaux, ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide sur l’utilisation de logiciels prêts à l’emploi dans les dispositifs médicaux

2023-08-29

[2023-08-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 août 2023 une mise à jour de son guide sur l'utilisation de logiciels prêts à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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