Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : proposition de reclassification en classe III de certains pansements et produits de lavage de plaies

2023-12-22

[2023-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 novembre 2023 une proposition de reclassification, en classe III, de certains pansements et produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la plateforme eStar pour le projet pilote de soumission PMA

2023-12-22

[2023-12-06] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 6 décembre 2023 une mise à jour de la plateforme eSTAR. Les soumissions électroniques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour des lignes directrices sur les preuves cliniques

2023-12-23

[2023-11-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 2 novembre 2023 la version 3.2 de son guide relatif aux preuves cliniques. Ce document avait déjà été…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : formulaire de demande de LEIM

2023-12-27

[2023-12-04] Santé Canada vient de mettre à jour le 4 décembre 2023 son formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), et les instructions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : FAQ sur les déclarations de DMDIV

2023-12-20

[2023-11-24] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour le 24 novembre 2023 son aide-mémoire concernant les question fréquemment posées (FAQ) au sujet…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : proposition de règle sur les Laboratory Developed Tests

2023-12-04

[2023-10-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 octobre 2023 dans le Federal Register (l’équivalent du journal officiel américain) une proposition…contenu réservé à nos abonnés Premium

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