Réglementation internationale (hors UE)

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Swiss Medtech : comparaison de la sécurité des DM approuvés aux USA ou dans l’UE

2023-09-29

[2023-08-30] L’Association Suisse de la Technologie Médicale « Swiss Medtech » a publié le 30 août 2023 un rapport d'expertise concernant la comparaison des systèmes réglementaires à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) de dispositifs implantables

2023-09-29

[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)

2023-09-29

[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur l'utilisation des données cliniques dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de document d’orientation sur le choix du « predicate » pour les soumissions 510(k)

2023-09-29

[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur le choix du dispositif prédicat ("predicate…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

2023-09-27

[2023-08-30] Alors que Santé Canada travaille sur de nouvelles lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux (voir notre article), une ébauche…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour du guide réglementaire sur les dispositifs médicaux personnalisés

2023-09-29

[2023-09-14] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a mis à jour le 14 septembre 2023 un de ses guides concernant les dispositifs médicaux (DM) personnalisés.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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