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Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : questions et réponses sur l’application des principes de l’ingénierie des facteurs humains pour les produits combinés

2023-10-01
[2023-09-07]  La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un nouveau guide sous forme de questions & réponses concernant l'application des principes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide final sur les attentes en termes de cybersécurité dans le SMQ et dans le contenu des soumissions pré commercialisation

2023-10-01
[2023-09-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 septembre 2023 la version finale de son guide (57 pages) portant sur les attentes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : ébauche de considérations réglementaires pour les logiciels liés à l’utilisation de médicaments sur ordonnance

2023-10-01
[2023-09-18]  La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 18 septembre 2023 une ébauche de considérations réglementaires portant sur les logiciels liés à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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