Réglementation internationale (hors UE)

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Australie : modèles de déclarations de conformité pour les DMDIV

2024-02-25

[2024-02-08] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne propose une version actualisée au 8 février 2024 des modèles de déclarations de conformité pour les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CDRH : Processus de reclassification de la plupart des DMDIV à haut risque

2024-03-04

[2024-01-31] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH) de la « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a annoncé le 31 janvier 2024 le lancement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : consultation ouverte sur un nouveau document relatif aux logiciels dispositifs médicaux

2024-02-18

[2024-02-02] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert, le 2 février 2024, une consultation publique sur un projet de guide pour les logiciels dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : mise à jour de la page sur l’enregistrement des opérateurs économiques

2024-02-05

[2024-01-01] Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page sur l’enregistrement des opérateurs économiques. Pour rappel, l’enregistrement des opérateurs économiques s’effectue par le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de lignes directrices sur la caractérisation des revêtements métalliques et/ou de phosphate de calcium sur les dispositifs orthopédiques

2024-02-04

[2024-01-22] La FDA (Food & Drug Administration des États-Unis) a rendu public le 22 janvier 2024 un nouveau projet de lignes directrices pour lesquelles il est possible de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SNITEM : compte rendu du colloque « Comment mieux exporter ? » du 25 janvier 2024

2024-02-03

[2024-01-25] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans un article précédent, le SNITEM a organisé un colloque le jeudi 25 janvier 2024 sur le thème : « Comment mieux exporter ? » au Ministère de l’Europe et des Affaires Étrangères (MEAE), 27 rue de la Convention, 75015 Paris. Monsieur Jean-François Gendron, Président de la French

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