Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 28 sur 140 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : Le QSR va devenir le QMSR et s’aligner sur l’ISO 13485:2016

2024-03-01

[2024-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 février 2024 sa décision finale ("final rule") modifiant le règlement sur le système de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : fabricants de dispositifs médicaux et données générées par des tiers

2024-03-01

[2024-01-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration (FDA) a publié un article en ligne le 20 février 2024 sur les données de tests de laboratoire frauduleuses et peu fiables dans les soumissions préalables à la commercialisation. La FDA rappelle aux fabricants de dispositifs médicaux qu’il est de leur responsabilité

Royaume-Uni : création de Team-AB

2024-02-29

[2024-02-19] (Accès libre) Le 19 février 2024, la création de Team-AB a été annoncée au Royaume-Uni dans un court communiqué. Cette organisation a été créée pour rassembler les « Approved Bodies » (AB), ou organismes agréés, et les aspirants AB. Pour mémoire, un AB est une organisation désignée par la MHRA (Medicines and Healthcare

Royaume-Uni : évolutions concernant les « Approved Bodies »

2024-02-29

[2024-01-31] La MHRA (Medicines & Heatlh products Regulatory Agency) a actualisé le 31 janvier dernier la liste des « approved bodies » (AB, ou organisme agréé) au Royaume-Uni, équivalents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les évaluations réglementaires à distance

2024-02-27

[2024-02-02] La FDA (Food & Drug Administration) américaine propose, depuis le 2 février 2024, un nouveau projet de lignes directrices sur les évaluations réglementaires à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : reconnaissance des nouvelles dispositions transitoires pour le RDM

2024-02-28

[2024-01-09] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a annoncé le 9 janvier 2024 qu'elle reconnait désormais l'extension des dispositions transitoires pour le règlement (UE) 2017/745…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : création de Team-AB

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