Réglementation internationale (hors UE)

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TGA : une consultation pour clarifier et renforcer la réglementation de l’IA

2024-09-27

[2024-09-12] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 12 septembre 2024 une consultation publique afin de renforcer la réglementation de l'Intelligence Artificielle (IA). Cette consultation prendra…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : mise à jour des lignes directrices sur les technologiques d’assistance

2024-09-27

[2024-09-06] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a publié, le 6 septembre 2024, une mise à jour de ses lignes directrices traitant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : amélioration du portail de soumission des rapports sur les DM

2024-09-19

[2024-08-26] La Food & Drug Administration (FDA) américaine a publié le 26 août 2024 une liste des améliorations prévues du système de reporting eMDR (Electronic Medical…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide sur les « rapports volontaires de synthèse des défaillances »

2024-09-19

[2024-08-29] La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 29 aout 2024, un nouveau guide traitant des rapports volontaires de synthèse des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur l’amendement du règlement sur le système de la qualité

2024-09-02

[2024-08-07] La Food & Drug Administration (FDA) américaine a publié le 7 août 2024 une foire aux questions (FAQ) concernant l'amendement du règlement sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : Guide pour la soumission électronique de demandes de novo de dispositifs médicaux

2024-09-01

[2024-08-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 23 août 2024 un modèle pour la soumission électronique des demandes De Novo pour les dispositifs médicaux.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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