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FDA : 510(k) mise à jour de l’approche « Performance et Sécurité »

2024-10-31
[2024-10-22] Le 11 octobre 2024, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a actualisé la description de la procédure d'enregistrement nommée « Performance et Sécurité » sur son site internet. Rappel Un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : reconnaissance de 2 nouvelles normes en anesthésie

2024-11-02
[2024-10-21] La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 7 octobre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Modifications apportées au 21 CFR Part 820 (Suite)

2024-11-02

[2024-10-14] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une correction de la règle finale « Medical Devices; Quality System Regulation Amendments » (Dispositifs médicaux ; Amendements à la réglementation des systèmes de gestion de la qualité) parue le 2 février 2024 dans le Federal Register. La FDA met

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FDA : nouvelles normes reconnues sur la stérilisation

2024-09-30

[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 9 septembre 2024. Soixante (60) nouvelles normes rejoignent donc cette liste de 1550 normes, à date, présentée sous forme de tableau sur le site de la FDA (et pouvant également

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MHRA : quelques nouvelles sur les évolutions réglementaires pour les technologies médicales

2024-09-29
[2024-09-25] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a communiqué, le 25 septembre 2024, plusieurs nouvelles concernant les évolutions réglementaires attendues au Royaume-Uni…contenu réservé à nos abonnés Premium

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