[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : « Priority review designations medical devices (including IVDs) ». Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie. Concrètement, il
[2017-12-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 décembre 2017 un projet de guide de 22 pages intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Il est destiné à remplacer un document antérieur portant le même titre, émis en octobre 2002. L’objectif de la démarche,
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 14 pages intitulé « Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act ». Dans ce projet de document, la FDA entend se positionner sur les
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 13 pages relatif aux logiciels d’aide à la décision thérapeutique, dont le titre est : « Clinical and Patient Decision Support Software ». Ce projet de document a pour objectif de clarifier quels
[2017-12-12] La Corée du Sud a rejoint le club des membres de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) depuis le 12 décembre 2017. Créé en 2011 (et prenant la suite des travaux de la « Global Harmonization Task Force », GHTF), l’IMDRF est un groupe volontaire constitué de représentants d’autorités réglementaires de
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 la version finale du guide relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux (document de 32 pages). Un projet de ce document avait été émis le 14 octobre 2016 (voir notre article publié à cette époque).
