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Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : nouvelle version des lignes directrices sur la revue de certains dossiers réglementaires par des tierces parties

2024-12-02
[2024-11-21] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 21 novembre 2024, une nouvelle version des lignes directrices traitant de la revue…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation publique sur l’évolution des licences d’établissement pour les instruments médicaux

2024-11-19
[2024-11-09] Santé Canada a récemment communiqué sa volonté de poursuivre l'évolution du cadre réglementaire des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les "instruments médicaux"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : suite des modifications concernant les dispositifs médicaux personnalisés

2024-11-19
[2024-11-13] La Therapeutic Goods Administration (TGA) continue ses modifications concernant le cadre réglementaire des dispositifs médicaux personnalisés (voir nos précédents articles). Suite à la consultation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des lignes directrices sur les notifications d’investigations cliniques des DM

2024-11-02
[2024-10-25] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 25 octobre 2024, une nouvelle mise à jour de ses lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : dépôt de l’amendement « PMS » au Parlement du Royaume-Uni

2024-11-04

[2024-10-22] (Accès libre) Le 22 octobre 2024, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a fait savoir que le projet de Statutory Instrument (SI) relatif à la surveillance après-commercialisation (Post Market Surveillance, ou PMS, en anglais) venait d’être déposé au Parlement du Royaume-Uni. L’information nous est parvenue au

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FDA : FAQ « systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques »

2024-11-03
[2024-10-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 02 octobre 2024 un guide de type foire aux questions (FAQ) portant sur les systèmes, enregistrements et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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