Réglementation internationale (hors UE)

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MHRA : dépôt de l’amendement « PMS » au Parlement du Royaume-Uni

2024-11-04

[2024-10-22] (Accès libre) Le 22 octobre 2024, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a fait savoir que le projet de Statutory Instrument (SI) relatif à la surveillance après-commercialisation (Post Market Surveillance, ou PMS, en anglais) venait d’être déposé au Parlement du Royaume-Uni. L’information nous est parvenue au

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FDA : FAQ « systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques »

2024-11-03

[2024-10-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 02 octobre 2024 un guide de type foire aux questions (FAQ) portant sur les systèmes, enregistrements et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : actualisation du guide sur les notifications de dispositif médical sur mesure ou adapté au patient

2024-10-31

[2024-10-17] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a mis à jour le 17 octobre 2024 son guide sur les notifications de dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour des règles relatives aux dispositifs médicaux personnalisés (y compris les appareils imprimés en 3D)

2024-11-04

[2024-10-17] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a actualisé le 17 octobre 2024 son guide sur les règles applicables aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : ensemble de données communes pour les échanges entre régulateurs sur les effets indésirables

2024-10-27

[2024-10-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 10 octobre 2024 un document pour harmoniser l’échange de données sur les événements indésirables des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : modifications de la réglementation concernant l’inscription de certains dispositifs de classe III ou IIa

2024-11-04

[2024-10-18] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 18 octobre 2024 un amendement au Therapeutic Goods Act 1989, au niveau de l'information qui doit accompagner…contenu réservé à nos abonnés Premium

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