[2018-05-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 mai un projet de guide de 8 pages relatif à la présentation des rapports d’essais de performance, dans le cadre des dossiers de soumission réglementaire avant mise sur le marché. Voici le titre complet de ce projet de
[2018-05-22] Santé Canada a publié le 22 mai 2018 un avis intitulé « Amélioration de l’accès à l’information sur les instruments médicaux – Santé Canada adopte la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux ». La Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN – « Global Medical Device Nomenclature ») est une liste de noms génériques utilisés
[2018-05-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en avril 2018 une proposition de règle pour remplacer les « Quality System Requirements » (QSR) du 21 CFR part 820 par l’ISO 13485:2016. Les QSR contiennent les exigences américaines en matière de système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. L’écart
[2018-04-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 avril 2018 un « Plan d’action pour la sécurité des dispositifs médicaux ». Le titre du document est : « Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health » Ce plan d’action, qui comporte 18 pages, rappelle en introduction que
[2018-04-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 18 avril 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est : « Update of SRS and SAD templates for GDPR » Traduisez : « Mise à jour des maquettes pour la conception des logiciels vis-à-vis du RGPD » (Règlement Général
[2018-04-16] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 16 avril 2018 un document de 9 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » L’évolution
