[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats « Table des matières » publiés par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») pour les soumissions des dossiers d’homologation à partir du 1er avril 2019, pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classes
[2018-08-15] Santé Canada a publié le 15 août 2018 un avis relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Il y est indiqué que les mesures de contrôle du risque du fabricant en matière de cybersécurité seront à l’avenir examinées préalablement à la mise sur le marché. Santé Canada soumettra à
[2018-07-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a lancé le 12 juillet 2018 une consultation publique sur un guide d’application relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont le titre est : « Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide » Le contenu de ce guide (qui comporte 60
[2018-07-16] La « Soirée réseautage » organisée le jeudi 13 septembre 2018 au soir se déroulera au restaurant bisontin « Le 1802 », situé dans le cœur historique de la ville de Besançon. Cette soirée sera un moment privilégié de détente et de convivialité qui s’intercalera entre les deux jours de formation que nous
[2018-04-13] Santé Canada a publié le 13 avril 2018 un avis intitulé « Ajustements à la transition au Programme unique d’audit pour le matériel médical » (autrement dit, au programme « MDSAP » pour « Medical Device Single Audit Program »). Ne rêvez pas : la date butoir du 31 décembre 2018 reste inchangée, mais comme
[2018-06-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 juin 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 4 décembre 2017. Les 25 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin,
