Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : politique d’application transitoire pour la stérilisation EtO de certains DM

2024-12-03

[2024-11-26] La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 26 novembre 2024, de nouvelles lignes directrices relatives à une politique d'application transitoire…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : retrait de 4 codes d’un UK approved body

2024-11-29

[2024-11-14] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a mis à jour le 14 novembre 2024 la liste des « approved bodies » (AB, ou organismes agréés) au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelle version des lignes directrices sur la revue de certains dossiers réglementaires par des tierces parties

2024-12-02

[2024-11-21] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 21 novembre 2024, une nouvelle version des lignes directrices traitant de la revue…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation publique sur l’évolution des licences d’établissement pour les instruments médicaux

2024-11-19

[2024-11-09] Santé Canada a récemment communiqué sa volonté de poursuivre l'évolution du cadre réglementaire des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les "instruments médicaux"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : suite des modifications concernant les dispositifs médicaux personnalisés

2024-11-19

[2024-11-13] La Therapeutic Goods Administration (TGA) continue ses modifications concernant le cadre réglementaire des dispositifs médicaux personnalisés (voir nos précédents articles). Suite à la consultation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des lignes directrices sur les notifications d’investigations cliniques des DM

2024-11-02

[2024-10-25] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 25 octobre 2024, une nouvelle mise à jour de ses lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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