[2019-06-14] Santé Canada a lancé le 14 juin 2019 une consultation publique afin d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Cette consultation porte sur le « Plan d’action de Santé Canada relatif aux instruments médicaux – Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité ». Ce document de 11 pages
[2019-05-24] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 24 mai 2019 la version finale de plusieurs documents relatifs à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont certains avaient été mis en consultation publique en juillet 2018 (voir notre article de l’époque) : – Unique Device Identification system
[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 18 pages intitulé : « Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices » « UHMWPE » est l’abréviation de « Ultra High Molecular Weight PolyEthylene », ou « polyéthylène à très haut poids moléculaire ». Le guide
[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 la version finale d’un guide de 10 pages intitulé : « Unique Device Identification: Convenience Kits » Le projet de ce guide avait été publié le 4 janvier 2016 (voir notre article précédent). Le terme « Convenience Kit » est
[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 12 pages intitulé : « Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions » Ce guide décrit la forme et le contenu recommandés (dans les dossiers de soumission réglementaires) pour
[2019-05-01] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), qui reste très actif même les jours fériés, a publié le 1er mai 2019 dans son blog un guide pour constituer un dossier réglementaire au format « Table des matières ». Rappelons que ce format, proposé par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») ,
