Réglementation Europe Archives - Page 97 sur 230 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Un nouveau guide dédié à la consultation du panel d’experts pour les DMDIV de classe D

2021-08-26

[2021-08-18] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 18 août 2021 un nouveau guide de 4 pages dédié aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Phtalates et perturbateurs endocriniens : un nouveau livre blanc du BSI

2021-08-24

[2021-08-06] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié en août 2021 un nouveau livre blanc de 31 pages en anglais intitulé : « Phthalates and endocrine disruptors: An overview of their safety requirements and evaluations together with the standards that support them » Les phtalates sont des plastifiants qui confèrent

Phtalates dans les pièces détachées pour les DM : une directive déléguée adoptée par la Commission européenne

2021-08-24

[2021-08-11] La Commission européenne a adopté le 11 août 2021 une "directive déléguée" concernant l’utilisation de phtalates dans les pièces détachées destinées à des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM/RDMDIV : certification des importateurs et distributeurs selon l’article 16 § 4

2021-08-22

[2021-08-20] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 20 août 2021 un nouveau guide de 7 pages qui traite de la certification des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le GMED (enfin) désigné comme organisme notifié pour le RDMDIV

2021-08-20

[2021-08-19] (Accès libre) C’est la bonne nouvelle de l’été : l’organisme notifié français GMED (numéro 0459) a été désigné le 19 août 2021 comme organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV), ce qui en fait le 6ème organisme à être en mesure

Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

2021-08-14

[2021-07-19] L'Association Suisse de la Technologie Médicale "Swiss Medtech" a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs suisses de Dispositifs Médicaux (DM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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