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Réglementation Europe

Accueil / Flash réglementaire et normatif / Réglementation Europe / Page 91

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L’entrée en application par paliers du RDMDIV enfin publiée au JO de l’UE

2022-02-01

[2022-01-28] (Accès libre) Nous vous avions annoncé dans un article précédent publié en décembre 2021 que l’entrée en application par paliers du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) avait été adoptée, mais qu’il fallait attendre sa publication au Journal officiel de l’Union européenne : c’est chose faite, voici le texte du règlement

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Projet de spécifications communes pour les dispositifs sans finalité médicale

2022-01-28
[2022-01-14] La Commission européenne a publié le 14 janvier 2022 le projet de règlement qui définit les spécifications communes concernant les 6 familles de dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium
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MDCG : avis aux fabricants de DMDIV de détection du SARS-CoV-2 situés hors UE

2022-02-01
[2022-01-13] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau guide pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV),…contenu réservé à nos abonnés Premium
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EUDAMED : une version 7 de la FAQ sur le module relatif aux acteurs

2022-02-01
[2022-01-06] Nous en sommes à la version 7 de la Foire Aux Questions (FAQ) relative au module d’enregistrement des acteurs émis par la Commission européenne.…contenu réservé à nos abonnés Premium
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Investigations cliniques : informations disponibles sur le site de l’ANSM

2022-01-28
[2022-01-14] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 14 janvier 2022 une mise à jour de sa…contenu réservé à nos abonnés Premium
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ANSM : les webinaires sur le règlement (UE) 2017/745 sont accessibles sur la chaîne YouTube

2022-01-25

[2022-01-23] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne sur sa chaîne YouTube les webinaires organisés sur le thème du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Les vidéos sont disponibles sur la chaîne YouTube de l’ANSM. Monsieur

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CORE-MD : recommandations pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux à haut risque

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Commission européenne : nouvelle mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification des DM et DMDIV

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La Malaisie devient membre affilié du MDSAP

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MDCG : proposition de maquette et Q&A pour le rapport de tendances

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