Réglementation Europe

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Team-NB : prise de position sur la durée de vie des DM

2024-01-05

[2023-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a fait connaître le 15 décembre 2023 sa position sur la notion…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour MDCG 2021-27 : obligations des importateurs et distributeurs

2024-01-05

[2023-12-19] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a actualisé le guide MDCG de questions et réponses sur les articles 13 & 14 du règlement (EU) 2017/745…contenu réservé à nos abonnés Premium

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43e organisme notifié selon le RDM

2024-01-05

[2023-12-21] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 21 décembre 2023. Il s’agit d’un 2ème organisme notifié tchèque…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique

2024-01-05

[2023-12-12] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a mis à jour le guide de questions & réponses sur l'investigation clinique, le MDCG 2021-6, passé en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du guide MDCG 2023-6 sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI

2023-12-20

[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un second guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : liste des laboratoires de référence pour les DMDIV à haut risque

2023-12-20

[2023-12-05] La Commission européenne a communiqué le 5 décembre 2023 une première liste des laboratoires de référence de l’Union européenne pour certains dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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