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Réglementation Europe

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44ᵉ organisme notifié selon le RDM

2024-03-27
[2024-03-07] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 7 mars 2024. Il s’agit d’un 2ᵉ organisme notifié suédois au titre du RDM : RISE Medical…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Avis du panel d’experts sur les tests indirects à l’antiglobuline et leur utilité clinique

2024-03-25
[2024-03-04] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a sollicité le panel d’experts "IVD" pour examiner plusieurs questions relatives aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés

2024-04-01
[2024-03-11] La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDM

2024-03-23

[2024-03-08] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La décision d’exécution (UE) 2024/815 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1182, qui n’avait pas été modifiée depuis le

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