[2019-03-11] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a lancé le 11 mars 2019 une Formation en Ligne Ouverte à Tous (« FLOT », ou « MOOC » en anglais pour « Massive Open Online Course ») sur le Règlement Général sur la Protection des Données à caractère personnel (RGPD). Composée de 4 modules,
[2019-03-19] La Commission européenne a publié les projets de rectificatifs aux deux règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Deux documents de plus de 120 pages chacun, pour la simple raison qu’ils contiennent les traductions dans toutes les langues des États membres de l’UE : – Projet
[2019-02-19] Un document commun d’interprétation de l’article 120 (3) du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été proposé le 19 février 2019 par les industriels européens, représentés par 4 associations professionnelles : – AESGP (Association of the European Self-Medication Industry) – COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical
[2019-01-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 janvier 2019 un document d’interprétation concernant la classification des implants selon la règle 8 du RDM, en ce qui concerne les implants pour le rachis. En effet, le texte des deux derniers paragraphes
[2019-03-06] N’en déplaise aux sceptiques, le chantier de la base de données EUDAMED avance comme prévu : les spécifications fonctionnelles ont été publiées le 6 mars 2019 (version 4.1). Si ce lien ne fonctionne pas (le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé), vous pouvez télécharger ce fichier en
[2019-02-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 février 2019 le résultat d’une enquête réalisée en février 2019 sur les capacités dont disposent actuellement les organismes notifiés, et leurs intentions d’embauches en 2019. Il apparaît que les 22 organismes notifiés qui
