Réglementation Europe

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Utilisation des rapports d’audit MDSAP par les organismes notifiés dans le cadre des audits selon le RDM et le RDMDIV

2020-08-26

[2020-08-07] Lancé en 2012 à l’initiative de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le Medical Device Single Audit program (MDSAP) est un programme d’audit unique…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Boîte à outils du BSI pour la transition vers le nouveau règlement sur les DMDIV

2020-09-01

[2020/08/07] Le nouveau règlement européen (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) entré en vigueur en mai 2017 prévoyait une période…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Investigations cliniques des DM : analyse des changements de la nouvelle ISO 14155:2020

2020-08-04

[2020-07-29] La troisième édition de la norme ISO 14155, attendue depuis le printemps 2019, est enfin parue - en anglais et en français - sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : les « certificats de conformité » et « attestations de conformité » n’ont aucune valeur légale

2020-08-04

[2020-07-23] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 23 juillet 2020 un avertissement concernant les "Certificats de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour de la codification des événements indésirables

2020-08-04

[2020-07-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 juillet 2020 une mise à jour des annexes A à G du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Produits de santé intégrant des nanotechnologies : enquête et besoins réglementaires

2020-08-04

[2020-07-24] Dans un livre blanc de 38 pages publié le 27 novembre 2019 sous le titre : "Anticipation of regulatory needs for nanotechnology-enabled health products",…contenu réservé à nos abonnés Premium

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