[2015-04-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide sur l’acceptation de données cliniques résultant d’études cliniques réalisées hors des Etats-Unis. Cela concerne tous les types de soumissions (IDE, 510(k), HDE, PMA…). Le document souligne les exigences de la FDA en matière de présentation des
[2015-04-09] Deux nouvelles directives ont été publiées par la Commission Européenne : – Directive (UE) 2015/565 modifiant la directive 2006/86/CE, qui établit un code européen unique, afin de faciliter la traçabilité des tissus et cellules d’origine humaine. Cette directive est entrée en vigueur le 1er mai 2015. – Directive (UE)
Chère Madame, Cher Monsieur, Que diriez-vous d’un contact privilégié de 20 minutes avec des consultants experts ? Inscrivez-vous sans tarder aux « Rendez-vous Experts MedTech » organisés le 28 septembre 2015 à Paris (voir détails dans les « Nouvelles du réseau »). Dans la liste des nouveaux documents, je vous invite à lire le
[2015-04-21] Le « Notified Bodies Operations Group » (« NBOG », groupe constitué des Autorités Compétentes en Europe) a publié le 21 avril 2015 un rapport extrêmement instructif sur une opération d’évaluations conjointes d’organismes notifiés, conduite dans 23 pays entre janvier 2013 et novembre 2014. Ces évaluations ont été réalisées auprès d’organismes notifiés volontaires,
[2015-04-10] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 avril 2015 sur son blog un court article (en anglais) qui contient un lien vers une analyse très bien faite du contenu du futur amendement 1 à la norme CEI 62304, publiée le 10 avril 2015. Cette analyse a
[2015-03-26] « L’International Medical Device Regulators Forum » (« IMDRF ») a publié pour consultation le 26 mars 2015 un document de 27 pages en anglais intitulé « Software as a Medical Device (SaMD): application of Quality Management System » (application d’un système de management de la qualité aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux). Les
