[2014-10-31] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a publié une série de 3 articles (en anglais) pour expliquer comment constituer, dans le cas des logiciels, les 3 dossiers suivants qui sont requis par la Food and Drug Administration américaine (FDA ) : – Design History File (DHF) – Device
[2014-11-05] L’Association Française des CROs (« Contract Research Organisations », ou « Organisations de Recherche Clinique par Contrat »), qui fédère les Sociétés prestataires de Services en recherche clinique et épidémiologique, organise avec l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie Européenne des Dispositifs Médicaux) une réunion sur les actualités de l’évaluation clinique des DM, qui
[2014-10-10] Le projet de norme international (« Draft International Standard », ou « DIS ») ISO 9001:2015 a été adopté le 10 octobre 2014. Cela signifie que cette nouvelle édition poursuit le calendrier annoncé, qui prévoit la publication de la version définitive du projet de norme (« Final Draft international Standard », ou « FDIS ») pour juillet
[2013-07-01] Connaissez-vous le guide d’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques, paru le 1er juillet 2013 ? L’ISO/TR 24971 (en anglais seulement) est passé à peu près inaperçu lors de sa publication, et pourtant, il contient la réponse à de nombreuses questions que vous vous posez
[2014-10-02] Le LNE/G-MED a publié le 5 mai 2014 une « Foire Aux Questions » concernant les audits inopinés, qui comportait 42 questions et réponses (voir l’article publié par DM Experts). Cette liste a été mise à jour en octobre, et contient désormais les réponses à 55 questions. Mais d’autres organismes notifiés
[2014-10-13] Un document intitulé « Intellectual property considerations for medical devices » (« Considérations sur la propriété intellectuelle pour les dispositifs médicaux ») a été publié en anglais par « IPR Helpdesk » (Intellectual Property Rights Helpdesk), une structure rattachée à la Commission Européenne, dont l’objectif est de fournir des informations et des conseils en matière
