[2018-04-26] Le Conseil d’État a annulé le 26 avril 2018 le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au « résumé des caractéristiques du dispositif médical ». Ce décret imposait de transmettre le résumé en question à l’ANSM lors de la mise en service, sur le territoire national, pour tout DM
[2018-04-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 18 avril 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est : « Update of SRS and SAD templates for GDPR » Traduisez : « Mise à jour des maquettes pour la conception des logiciels vis-à-vis du RGPD » (Règlement Général
[2018-04-16] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 16 avril 2018 un document de 9 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » L’évolution
[2018-04-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu la première réunion d’information sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 le vendredi 13 avril 2018 (voir notre annonce publiée le 22 mars 2018). Devant l’afflux de demandes, nombreux sont ceux qui n’ont
[2018-04-11] Le dernier « Amphi de la santé » organisé en matinée le 11 avril 2018 par la Chaire ESSEC santé, en partenariat avec l’ACIP (Association des Cadres de l’Industrie Pharmaceutique), a accueilli Madame Isabelle Adenot, membre du Collège de l’HAS (Haute Autorité de Santé) et Présidente de la CNEDiMTS (Commission nationale
[2018-04-10] Santé Canada a publié le 10 avril 2018 un avis intitulé « L’approche de Santé Canada aux technologies numériques en santé » pour indiquer qu’une nouvelle division était créé au sein du Bureau des instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques, « afin d’appuyer un examen plus ciblé, avant la mise
