[2018-08-20] La Commission européenne a publié fin juillet 2018 plusieurs documents en anglais destinés à aider les fabricants de dispositifs médicaux à se mettre en conformité avec les nouveaux règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) :
1. Pour le RDM :
– « Factsheet for Manufacturers of Medical Devices » (« Fiche d’information pour les fabricants de dispositifs médicaux ») : un document synthétique de 5 pages ;
– « Implementation Model for Medical Devices Regulation – Step by Step Guide » (« Modèle de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux – Guide pas à pas ») : un guide pratique en 12 étapes, qui tient sur 2 pages ;
– « Implementation of Medical Devices EU-Regulation – Focus on Manufacturers’ obligations » (« Mise en œuvre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux – Accent sur les obligations des fabricants ») : un tableau très détaillé de 14 pages, qui fait la synthèse de toutes les obligations des fabricants, en citant à chaque fois l’article concerné du règlement. Ce document a été établi par la « British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) », autrement dit l’autorité compétente du Royaume Uni.
2. Pour le RDMDIV :
– « Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices » (« Fiche d’information pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ») : un document synthétique de 6 pages ;
– « Implementation Model for In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – Step by Step Guide » (« Modèle de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Guide pas à pas) : un guide pratique en 12 étapes, qui tient sur 2 pages