[2018-11-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 12 novembre 2018 un guide de 24 pages (en anglais) intitulé : « Optimizing Standards for Regulatory Use » Il contient d’une part des recommandations pour le développement des normes, avec une description des « bonnes pratiques » à mettre en œuvre
[2018-11-08] Santé Canada a lancé le 8 novembre 2018 une consultation relative à une ébauche de ligne directrice intitulée : « Exigences en matière d’homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D » Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme « instruments médicaux », nos amis canadiens entendent ce que nous
[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé : « FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program » Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif aux « principes essentiels de sécurité et de performance » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont le titre est : « Essential
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » Il
[2018-11-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Devant les difficultés rencontrées par les fabricants pour la mise à jour ou le renouvellement de leurs certificats CE (en particulier lorsqu’il leur faut changer d’organisme notifié), certains peuvent être tentés de passer outre et de poursuivre la mise sur le marché de leurs dispositifs
