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[2021-12-14] (Accès libre) L’AFNOR soumet actuellement à enquête publique jusqu’au 28 décembre 2021 les annexes ZA et ZB de la norme NF EN ISO 14971:2019 relative à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Ces annexes, rappelons-le, sont très attendues, car elles indiquent quelles sont les exigences de la
[2021-12-07] (Accès libre) Nous avions publié dans un article précédent en novembre 2021 un résumé de ce nouveau projet de guide de la FDA (Food and Drug Administration américaine) qui décrit les attendus d’un dossier de soumission pré-marché pour un dispositif médical incluant des fonctions logicielles. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101
[2021-11-23] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 21 pages, le 23 novembre 2021, sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) dont les exigences se sont encore renforcées avec l’arrivée du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger
[2021-11-24] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) organise la 7ème édition de la « Journée start-up innovantes du dispositif médical », le mardi 10 mai 2022 à la Cité des Sciences et de l’industrie dans le 19e arrondissement de Paris. Comme l’année dernière, cette nouvelle édition est