[2023-07-11] (Accès libre) Le GMED a publié le 11 juillet 2023 une annonce relative à son forum « DM » qui traitera des enjeux relatifs aux dispositions transitoires et aux différentes stratégies à adopter par les fabricants de dispositifs médicaux dans un contexte en pleine évolution technique et règlementaire. Ce forum « DM » aura lieu le jeudi 28 novembre 2023 à Paris.
Le programme de la journée vient d’être dévoilé sur le site du GMED et les sujets abordés seront les suivants :
- les enjeux liés à la période de transition, du point de vue de l’autorité compétente ;
- l’approche « Master File » pour la validation des procédés dans le cadre de la documentation technique ;
- l’évaluation clinique selon les performances techniques et cliniques, bénéfices cliniques et revendications de sécurité ;
- l’impact du Règlement d’exécution (UE) 2023/607 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur la stratégie des fabricants lors d’une table ronde avec syndicat et fabricants ;
- la stratégie à adopter par les opérateurs économiques pour l’IUD-ID de base ;
- le programme d’accompagnement mis en place pour les fabricants porteurs de solutions innovantes.
L’édition précédente s’était déroulé en mai 2022 et vous pouvez en trouver le compte rendu dans l’article suivant du réseau DM Experts.
Le GMED a indiqué que la matinée se terminera avec une intervention sur l’ouverture des consultations auprès des panels d’experts et que des sessions de « Questions & Réponses » sont prévues tout au long de la journée.
L’inscription payante à cet évènement peut se faire en ligne au lien suivant.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts