Logiciels, IA, cybersécurité

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FDA : mise à jour de la liste des DM utilisant l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML)

2023-11-06

[2023-10-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié ce 19 octobre 2023 une mise à jour de la liste des DM commercialisés aux États-Unis utilisant l'intelligence artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du MDCG 2023-4 « Logiciel dispositif médical destiné à fonctionner en combinaison avec du matériel ou des composants matériels »

2023-11-05

[2023-10-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 octobre 2023 un nouveau guide relatif aux logiciels dispositif médicaux (DM) destinés à fonctionner…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide final sur les attentes en termes de cybersécurité dans le SMQ et dans le contenu des soumissions pré commercialisation

2023-10-01

[2023-09-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 septembre 2023 la version finale de son guide (57 pages) portant sur les attentes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Première analyse menée par l’Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité (ENISA) sur le paysage des cybermenaces dans le secteur de la santé dans l’UE

2023-10-01

[2023-07-05] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), anciennement « European Network and Information Security Agency », a publié le 5 juillet 2023 une analyse sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

2023-09-27

[2023-08-30] Alors que Santé Canada travaille sur de nouvelles lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux (voir notre article), une ébauche…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Avant-projet public du cadre de cybersécurité 2.0 du NIST

2023-09-01

[2023-08-08] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 8 août 2023 son projet de version 2.0…contenu réservé à nos abonnés Premium

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