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IMDRF : mise à jour des principes essentiels de sécurité et de performances des DM et DMDIV

2024-05-21
[2024-04-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a actualisé le 26 avril 2024 le guide concernant les principes essentiels de sécurité et de performances des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Vue d’ensemble du processus de désignation des ON en Europe

2024-05-29

[2024-05-14] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé “Overview of CAB/NBs at each stage of the designation process” (14 mai 2024). Ce document présente une vue d’ensemble des organismes d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body – CAB) et des organismes notifiés (Notified Body – NB)

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TEAM-NB: publication des résultats de l’enquête 2023 sur les certificats

2024-05-29
[2024-05-15] L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 15 mai 2024 les résultats d’une enquête annuelle portant sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour du guide sur les informations à inclure dans les rapports de revues réglementaires des DM et DMDIV

2024-06-02
[2024-04-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 26 avril 2024 la seconde révision de son guide sur les informations à fournir dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : quatre nouveaux modèles de formulaires pour les ON

2024-05-27

[2024-05-15] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 15 mai 2024, quatre nouveaux modèles de formulaires à destination des organismes notifiés (ON) : Ces formulaires permettent de documenter : Ces examens se font soit au regard des exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif

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