[2016-05-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 17 mai 2016 les résultats d’une enquête annuelle portant sur les 22 organismes membres de l’association. On y trouve : – le nombre total de certificats (CE, ISO 13485) valides, et le nombre de
[2016-04-20] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) a annoncé le 20 avril que sa plateforme d’enquêtes publiques avait fermé ses portes, au profit d’un nouveau service nommé « norm’info ». Ce nouveau service est destiné à vous faciliter le suivi des normes qui vous concernent et vous permettre de participer à leur élaboration.
[2016-05-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 mai 2016 un projet de guide concernant la fabrication additive. Ce document de 25 pages passe en revue tous les points suivants : – Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient) – Traitement par le logiciel (conversion
[2016-06-02] La Commission européenne a adopté le 9 mars 2016 un nouveau règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle (EPI). Il a été publié au J.O. de l’UE le 31 mars 2016. Il remplace la directive 89/686/CEE sur les EPI, qui date de 1989 : celle-ci sera abrogée
[2016-05-25] L’événement « La rentrée du DM » aura lieu pour la 4ème année consécutive à Besançon les 15 & 16 septembre 2016 (voir l’article de présentation publié le 6 avril 2016). Inscrivez-vous sans tarder en cliquant ici : le nombre de places est limité, et vous bénéficierez d’une réduction substantielle si
[2016-05-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a prononcé des sanctions financières envers deux distributeurs de DM qui n’ont pas respecté l’obligation de soumettre leur publicité à l’approbation préalable de l’ANSM. En effet, les dispositions de la loi « Bertrand » s’appliquent également aux distributeurs. Les
