[2020-01-06] Parmi les nouvelles exigences introduites par les nouveaux règlements RDM et RDMIV, la maitrise des risques liés aux nouvelles technologies paraissait une évidence au vu de la recrudescence des dispositifs médicaux connectés, des échanges de données patients et les nombreuses interactions avec des « serveurs informatiques déportés » (« cloud »). Pour aider
[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de 12 pages intitulé : « Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions » Il concerne les essais réalisés par le fabricant lui-même ou par un laboratoire
[2019-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2019 un guide pas à pas pour déterminer si votre produit est un dispositif médical (au sens de la FDA), et si oui, s’il existe une classification pour ce produit à la FDA. Il inclut en outre
[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux
[2019-12-03] Maître Marguerite Brac de la Perrière, directrice du département Santé numérique qu’elle a créé il y a près de 10 ans au sein du cabinet Lexing Alain Bensoussan Avocats, animera un petit-déjeuner débat le mercredi 15 janvier 2020 sur le thème « Intelligence artificielle et santé ». Il se
[2020-01-04] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 4 janvier 2020 un article relatif aux alarmes des dispositifs médicaux, et aux amendements 1 et 2 de la norme IEC 60601-1-8 (l’amendement 2 est encore en projet). Le titre de la norme, rappelons-le, est le suivant : « Appareils électromédicaux —