[2016-06-10] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article (en anglais) sur le futur guide ISO/TR 80002-2 « Medical device software – Part 2: Validation of software for regulated processes ». Il explique que ce futur guide reprend en grande partie le contenu du seul document disponible jusqu’à présent sur
[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 juin 2016 la version finale du guide relatif à l’évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1, guide dont le projet avait été soumis à enquête publique depuis avril 2013. A compter du 14 septembre 2016, ce nouveau guide
[2016-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de publier plusieurs guides en juin 2016 concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans des sous-populations spécifiques : – d’une part le projet de guide concernant la prise en compte des facteurs d’âge et d’ethnicité lors des études cliniques concernant des
[2016-05-30] Après les deux sessions réalisées en 2015 à Paris et Lyon (41 stagiaires au total), la session des 26 & 27 mai 2016 a encore rassemblé 16 participants à Paris. La conception originale de la formation sous forme d’un jeu de rôles de bout en bout, animé par Gilbert
[2016-06-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Toutes nos excuses : en dépit des tests préalables que nous effectuons systématiquement, il y a eu un petit incident technique qui a supprimé tous les articles qui devaient être attachés au « Flash de DM Experts N°23 » envoyé le vendredi 3 juin 2016. Voici donc
[2016-06-02] Le Docteur Anne-Laure Bailly et Madame Sandrine Bouché (TechMD), toutes deux membres du réseau DM Experts, présenteront la place des biostatistiques dans les données cliniques pour l’accès au marché des dispositifs médicaux lors d’un webinaire gratuit organisé par Centaur Clinical le 21 juin 2016 de 17h30 à 18h30. Vous
