[2020-03-04] Le projet de norme ISO/DIS 15223-1 est en enquête publique sur le site de l’AFNOR :
« Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales »
La future norme est destinée à remplacer la norme actuelle EN ISO 15223-1:2016, harmonisée selon la directive 93/42/CEE, afin de répondre aux nouvelles exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Il n’y a pas moins de 25 nouveaux symboles permettant de préciser, entre autres :
– que votre produit est un dispositif médical (c’est obligatoire dans le RDM, afin de faire la distinction avec les dispositifs sans finalité médicale),
– ce que contient votre DM (matériaux biologiques, substance dangereuse, nanomatériaux…),
– les caractéristiques liées à la stérilité, si applicable (stérilisation avec du peroxyde d’hydrogène vaporisé, système de barrière stérile unique/ double, système de barrière stérile unique/double avec un emballage de protection extérieur/intérieur),
– le distributeur,
– l’importateur,
– etc.
Pour tous les découvrir, téléchargez le projet de norme PR NF EN ISO 15223-1, disponible en français et en anglais, en allant sur cette page du site de l’AFNOR et en cliquant sur « Télécharger les documents utiles ». Le document que vous téléchargerez sera en réalité l’ISO/DIS 15223-1 (DIS = Draft International Standard), il est disponible si vous vous connectez à votre compte (si vous n’avez pas de compte sur le site de l’AFNOR, vous pouvez en créer un gratuitement).
L’enquête publique s’achève le 13 avril 2020 : après cette date, il ne sera plus possible ni de télécharger les documents, ni de soumettre vos éventuels commentaires. En effet, au stade du « DIS », il est encore possible de demander des modifications au contenu de la norme via les commentaires transmis par les organismes de normalisation nationaux (AFNOR pour la France).
Le stade suivant sera la publication du « Final Draft International Standard » (FDIS), qui ne permet plus de correction de contenu mais seulement de forme, avant l’adoption finale de la norme.
Ce n’est qu’une fois la norme ISO publiée que sa version EN ISO pourra être harmonisée selon le RDM, avec l’ajout des annexes « Z » qui indiqueront quelles sont les exigences du RDM qui sont couvertes par cette norme.
Article rédigé par Cécile Paque, membre du réseau DM Experts