Fabricants : comment faire face à une défaillance de votre organisme notifié ?

[2019-11-04] Le magazine gratuit DeviceMed a publié dans son dernier numéro plusieurs articles relatif à la protection juridique, dont l’un (rédigé par le cabinet d’avocats Simmons & Simmons) traite du cas d’un fabricant confronté à la défaillance de son Organisme Notifié (ON). Cette situation risque malheureusement de se produire pour un certain nombre de fabricants, à l’approche de l’échéance fatidique du 26 mai 2020.

Les auteurs insistent sur le fait que cette situation se complique lorsque l’ON est situé à l’étranger : Maître Astrid Barbey (avocate intervenant dans le domaine des DM) nous a indiqué qu’il serait dès lors très pertinent, lors de la signature d’un contrat avec un ON situé dans un autre pays que le fabricant, de négocier, même si cela peut s’avérer difficile, la clause de compétence et la clause limitative de responsabilité généralement proposées par l’ON afin qu’en cas de litige, ce soit la juridiction du pays où est situé le fabricant qui s’applique (et non celle du pays où se trouve l’ON). Un point à prendre en compte en cas de changement d’ON !

Rappelons que si vous n’êtes pas encore abonné à ce magazine (publié 6 fois par an), vous pouvez vous inscrire gratuitement en cliquant sur ce lien. Vous pouvez aussi vous inscrire à la newsletter bimensuelle par cet autre lien. Et en attendant de recevoir le prochain numéro, vous pouvez lire la version électronique du dernier numéro publié en cliquant ici.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et...

TGA : règles de publicité des logiciels dispositifs médicaux

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié un nouveau guide sur la publicité, consacré…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Code de la santé publique : adaptation du cadre national aux exigences du RDM et du RDMDIV

[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux...

Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

[2026-04-20] La Commission européenne a publié le 20 avril 2026 une mise à jour du guide relatif à la classification des dispositifs médicaux (DM) selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...