Fabricants : comment faire face à une défaillance de votre organisme notifié ?

[2019-11-04] Le magazine gratuit DeviceMed a publié dans son dernier numéro plusieurs articles relatif à la protection juridique, dont l’un (rédigé par le cabinet d’avocats Simmons & Simmons) traite du cas d’un fabricant confronté à la défaillance de son Organisme Notifié (ON). Cette situation risque malheureusement de se produire pour un certain nombre de fabricants, à l’approche de l’échéance fatidique du 26 mai 2020.

Les auteurs insistent sur le fait que cette situation se complique lorsque l’ON est situé à l’étranger : Maître Astrid Barbey (avocate intervenant dans le domaine des DM) nous a indiqué qu’il serait dès lors très pertinent, lors de la signature d’un contrat avec un ON situé dans un autre pays que le fabricant, de négocier, même si cela peut s’avérer difficile, la clause de compétence et la clause limitative de responsabilité généralement proposées par l’ON afin qu’en cas de litige, ce soit la juridiction du pays où est situé le fabricant qui s’applique (et non celle du pays où se trouve l’ON). Un point à prendre en compte en cas de changement d’ON !

Rappelons que si vous n’êtes pas encore abonné à ce magazine (publié 6 fois par an), vous pouvez vous inscrire gratuitement en cliquant sur ce lien. Vous pouvez aussi vous inscrire à la newsletter bimensuelle par cet autre lien. Et en attendant de recevoir le prochain numéro, vous pouvez lire la version électronique du dernier numéro publié en cliquant ici.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Actualités en recherche clinique de l’été 2026

[2026-09-04] L’été 2026 confirme une dynamique touchant directement la conduite des essais cliniques en Europe. Nous avons sélectionné plusieurs publications, françaises, britanniques et européennes pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié...

ISO/DIS 11138-6 : une norme de stérilisation pas comme les autres

[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour...