[2019-04-04] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 4 avril 2019 un communiqué (daté du 24 janvier) relatif à la soumission des dossiers réglementaires de dispositifs médicaux au format « Table des matières ». Il y est rappelé que l’objectif avait été fixé en mars 2012 d’établir à l’échelle internationale une structure harmonisée des dossiers de soumission réglementaire préalable à la commercialisation des dispositifs médicaux. Cette structure harmonisée a vu le jour sous le nom de « Table des matières » (« Table of Contents ») dès février 2013, et a été révisée en mars 2018 (voir notre article précédent).
Le communiqué fait état des retours d’expérience à la suite des 15 dossiers qui ont été présentés sous ce format et approuvés. En outre, des tests ont été effectués pour valider la possibilité d’utiliser le format standard HL7 (Health Level Seven) pour échanger les informations concernées sous forme électronique.