[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé « Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal ».
Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique :
– comment elle entend réglementer les DM au cas où aucun accord ne serait signé,
– comment le Royaume-Uni évaluera la conformité des produits après le Brexit,
– comment seront gérées les investigations cliniques,
– comment sera assurée la surveillance du marché,
– comment les nouveaux règlements seront transposés au Royaume-Uni,
– et comment s’effectuera l’enregistrement des DM au Royaume-Uni après le 29 mars 2019.