[2018-12-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » et la coordination européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux NB-MED ont publié conjointement un document nommé « White paper – One year from application » (« Un an après la date de soumission des dossiers »). Ce document fait
[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé « Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal ». Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique
[2018-12-27] Santé Canada a publié le 27 décembre 2018 la liste des bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux accessibles sur son site. Pour les dispositifs médicaux (appelés « instruments médicaux » au Canada), deux bases sont présentées : – la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur –
[2018-12-20] Santé Canada a publié le 20 décembre 2018 un « Plan d’action relatif aux instruments médicaux : amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité ». Rappelons que les « instruments médicaux » au Canada désignent ce que nous appelons les « dispositifs médicaux » en Europe. Ce plan d’action (document téléchargeable
[2018-12-18] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 18 décembre 2018 le résultat d’une enquête récente menée auprès de ses 24 membres. Sur les 22 réponses reçues, on note que la plupart des organismes membres de l’association Team-NB ont déposé un dossier
[2018-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2018 la version finale du guide concernant le programme d’accès spécifique dédié aux dispositifs médicaux innovants. Il s’agit en réalité d’une refonte de deux programmes antérieurs nommés « Expedited Access Pathway (EAP) » et « Priority Review Program ». Ce nouveau