[2018-10-10] Plusieurs formulaires ont été mis à jour en relation avec le document MEDDEV 2.12/1 rev. 8 sur la surveillance post-commercialisation. Il s’agit des documents suivants (attention : le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé – si vous ne parvenez pas à télécharger les documents, cliquez ici) :
– Field Safety Notice (Rev. 1, sept. 2018)
– Questions and Answers to fill in the Field Safety Notice (oct. 2018)
– Field Safety Notice Customer Reply Form (juillet 2018)
– Field Safety Notice Distributor/Importer Reply (juillet 2018)
– Trend Report (nov. 2018)
– Periodic Summary Report (nov. 2018)
En outre, une nouvelle maquette de déclaration d’incident (version 7.0) est applicable à partir du 1er janvier 2019, qui peut être utilisée également pour le RDM ou RDMDIV :
– Manufacturer Incident Report for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (MDD/IMDD/IVDD)
Elle est assortie d’un fichier d’aide (tableau Excel) :
– New Manufacturer Incident Report helptext
Enfin, un ensemble de 5 fichiers au format .xsd est fourni « pour mise en œuvre dans les bases de données de fabricants avant janvier 2020 » (sans autres explications) :
– New Manufacturer Incident Report (for implementation in manufacturers databases before January 2020)