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Le flash de DM Experts

Edition du 05/12/2018

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Edito

[2018-12-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

Vous n’avez peut-être pas remarqué que nous venons de dépasser la moitié de la période transitoire qui nous sépare de l’échéance du 26 mai 2020, date à laquelle le règlement (UE) 2017/745 entrera en application : avez-vous pu mettre à profit ce délai pour réaliser la moitié des actions planifiées pour vous mettre en conformité vis-à-vis du nouveau règlement sur les DM ?

Dans la course aux mises à jour, les perdants seront toujours ceux qui sont partis trop tard : ne sous-estimez pas l’ampleur de la tâche, et n’hésitez pas à faire appel à des ressources externes pour tenir les délais !

Nous vous donnons maintenant rendez-vous l’année prochaine : tous les consultants membres du réseau DM Experts se joignent à moi pour vous souhaiter de très bonnes fêtes de fin d’année, plein de bonheur, et beaucoup d’énergie pour attaquer l’année 2019 avec ardeur et passion !

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
05/12/2018

Deux nouveaux diplômes universitaires sur les exigences réglementaires des DM

[2018-12-05] Pour faire face à la pénurie de compétences en France dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs …
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05/12/2018

FDA : actions pour améliorer la surveillance du marché des DM aux USA

[2018-11-22] Six jours après la communication du « Joint Action on Market Surveillance of Medical Device » en Europe sur l’état d’avancement …
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05/12/2018

« CDRH Learn » : des webinaires pour se former à la réglementation des DM aux USA

[2018-12-05] Connaissez-vous « CDRH Learn » ? Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein …
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05/12/2018

Organismes notifiés : progrès des désignations vis-à-vis des nouveaux règlements

[2018-11-30] La Commission européenne a publié le 30 novembre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State …
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04/12/2018

Appel à candidature pour un nouvel organisme notifié en France

[2018-11-28] Un appel à candidature est paru au Journal officiel de la République française le 28 novembre 2018 sous le …
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03/12/2018

Action commune des autorités compétentes pour la surveillance du marché des DM en Europe

[2018-11-16] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a lancé en octobre …
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03/12/2018

TGA (Australie) : nouvelles exigences pour les DM implantables au 1er décembre 2018

[2018-12-01] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié il y a un an (le 14 décembre 2017) un amendement …
Lire l’article
03/12/2018

Biocompatibilité : participez à l’élaboration des nouvelles normes !

[2018-11-20] Vous pensez sûrement que votre participation : – coûterait trop cher, et – vous prendrait trop de temps ! …
Lire l’article
01/12/2018

Commission européenne : des normes harmonisées pour un meilleur fonctionnement du marché unique

[2018-11-22] La Commission européenne a adressé le 22 novembre 2018 au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et …
Lire l’article
01/12/2018

IMDRF : optimisation des normes utilisées à des fins réglementaires

[2018-11-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 12 novembre 2018 un guide de 24 pages (en anglais) intitulé …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Formation à distance au RDM : plus de 150 personnes inscrites

[2018-12-05] Le succès de notre formation à distance au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux ne se dément pas …
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Pascale Cousin nommée Directrice Générale du SIDIV

[2019-09-20] Madame Pascale Cousin a été nommée le 20 septembre 2019 Directrice Générale du Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV). Comme l’indique le communiqué de presse, Pascale Cousin a une grande expérience des affaires réglementaires concernant les dispositifs...

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