[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre :
« Definitions for Personalized Medical Devices »
Il s’agit de la version finale du projet de document qui avait été mis en consultation en avril 2018, et qui avait fait l’objet d’un article dans le « Flash de DM Experts » auquel vous pouvez vous reporter.
Par rapport au projet de document d’avril 2018, on note que la version finale ne retient plus que 4 catégories :
– les DM personnalisés,
– les DM sur mesure,
– les DM spécifiques à un patient, ou adaptés pour un patient,
– les DM adaptables.
Les exemples fournis en annexe, qui couvrent les catégories 2, 3 et 4, ont également été modifiés.