[2018-09-22] Depuis le 22 septembre 2018, les enquêteurs des agences régionales de santé (ARS) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont habilités à mettre en œuvre des techniques d’enquête sous pseudonyme.
Comme toujours, l’arrêté du 18 septembre 2018 (publié au J.O. du 22 septembre) nécessite un effort substantiel de décryptage : les inspecteurs sont en effet habilités à « procéder aux actes définis aux articles L. 1435-7-2 et L. 5313-2-1 du code de la santé publique ». Lesquels articles renvoient à d’autres articles, qui eux-mêmes renvoient encore à de nouveaux articles…
Pour faire court, les inspecteurs en question sont donc habilités à enquêter sur les Dispositifs Médicaux (DM) et les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), entre autres, afin de rechercher des infractions, et peuvent pour cela :
1° Participer sous un pseudonyme aux échanges électroniques ;
2° Être en contact par ce moyen avec les personnes susceptibles d’être les auteurs de ces infractions ;
3° Acquérir des produits ou substances.
Les peines encourues en cas d’infraction à la réglementation sont rappelées à l’article L 5461-3 (pour les DM) et L 5462-3 (pour les DMDIV) : l’importation, la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation d’un DM ou d’un DMDIV qui ne dispose pas du certificat CE requis est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 € d’amende. Ces peines sont portées à sept ans d’emprisonnement et 750 000 € d’amende si :
– le DM (ou DMDIV) commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme ;
– Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;
– Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d’un public non déterminé.
On ne plaisante pas avec la mise sur le marché de DM ou DMDIV qui ne disposent pas (ou ne disposent plus) d’un certificat CE valide !