[2018-10-08] Le décret N° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées a été publié au Journal Officiel du 9 octobre 2018. L’évaluation et la certification des personnes pratiquant la promotion des spécialités
[2018-10-03] Santé Canada a publié le 3 octobre 2018 une « Foire Aux Questions » concernant le plan de transition pour le programme unique d’audit « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Dix des questions les plus fréquentes sont ainsi traitées, avec en particulier tous les cas où un fabricant fera la transition
[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » (le programme 510(k) spécial) Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce « programme 510(k) spécial » permet à la
[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé : « Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics » (Facteurs bénéfices-risques à prendre
[2018-09-22] Depuis le 22 septembre 2018, les enquêteurs des agences régionales de santé (ARS) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont habilités à mettre en œuvre des techniques d’enquête sous pseudonyme. Comme toujours, l’arrêté du 18 septembre 2018 (publié au J.O. du
[2018-09-20] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « Developing and maintaining a quality management system for IVDs » (Développer et maintenir un système de management de la qualité pour le diagnostic in vitro). Compte tenu des nouvelles