Règlements sur les DM : le point sur l’avancement du planning

[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties :

– tout d’abord, la liste des principaux actes d’exécution à paraître,

– ensuite, la liste des autres actions à réaliser.

Dans les deux cas, une colonne indique la date prévue ou la date de réalisation.

La première ligne du tableau Excel (qu’il faut agrandir pour la voir en entier) indique en commentaire que ce document doit être lu conjointement avec celui publié en novembre 2017 par le CAMD (*), nommé « Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap », car ce dernier est beaucoup plus complet.

(*) « CAMD » signifie « Competent Authorities for Medical Devices », ce que l’on peut traduire par « Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux ».

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...