[2018-09-14] La publication le 14 septembre 2018 du « décret N° 2018-788 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine » est venu compléter une série de décisions réglementaires parues en 2018 qui simplifient les modalités de prise en charge des activités de télémédecine. Sur ce sujet,
[2018-10-10] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse très complète de la nouvelle version de l’ISO 10993-1:2018, norme qui a été publiée cette année en plein mois d’août (ce qui explique qu’elle soit peut-être passée inaperçue).Cette note d’analyse présente en 7 pages
[2018-09-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis en ligne sur son blog le 18 septembre 2018 un ensemble de documents paramétrables qui couvre l’intégralité d’un système qualité (manuel qualité, procédures, formulaires) en conformité avec l’ISO 13485:2016. En répondant à une batterie de questions préalables, vos documents sont construits pour
[2018-09-18] Dans la grande fiesta qui se prépare avec l’arrivée des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, le Brexit vient jouer les trouble-fête. En effet, lors d’un webinaire présenté le 18 septembre 2018 par l’organisme notifié BSI (dont le siège est au Royaume-Uni), quelques chiffres ont été commentés qui font
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la mise à jour du même document qui avait été publié le 20 juillet
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties : – tout d’abord, la liste des