[2018-05-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en avril 2018 une proposition de règle pour remplacer les « Quality System Requirements » (QSR) du 21 CFR part 820 par l’ISO 13485:2016. Les QSR contiennent les exigences américaines en matière de système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. L’écart entre les QSR américaines et l’ISO 13485:2016 est bien plus réduit qu’avec les versions antérieures de l’ISO 13485, mais les deux référentiels ne sont pas totalement identiques : la suppression de cette barrière faciliterait l’accès au marché nord-américain pour les entreprises qui respectent déjà l’ISO 13485:2016.
La décision d’adopter ou non cette nouvelle règle ne se ferait sans doute pas avant un an.