[2018-05-09] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 9 mai 2018 un document nommé « Position paper – Elements for addendum contract in the framework of the transition period » (« Éléments pour un amendement au contrat dans le cadre de la période transitoire »).
Ce document rappelle tout d’abord les conditions à respecter pour que les certificats de marquage CE selon les directives DDM (93/42/CEE) ou DDMIA (90/385/CEE), qui ont été délivrés avant le 26 mai 2020, puissent maintenir leur validité au-delà de cette date. Il propose ensuite un modèle de clauses additionnelles à ajouter dans le contrat avec l’organisme notifié pour gérer la période transitoire jusqu’à la fin de la validité des certificats, qui ne pourra excéder le 26 mai 2024.
Parmi les conditions à respecter pour bénéficier de la période transitoire figure l’obligation de ne pas procéder à des changements significatifs dans la conception et la finalité des dispositifs concernés : le document de TEAM-NB précise que l’interprétation de « changements significatifs » sera celle qui aura été convenue avec l’organisme notifié.