[2018-05-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 mai un projet de guide de 8 pages relatif à la présentation des rapports d’essais de performance, dans le cadre des dossiers de soumission réglementaire avant mise sur le marché. Voici le titre complet de ce projet de
[2018-05-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 24 mai 2018 une analyse du contenu de la future version de l’ISO 14971, actuellement au stade de « Committee Draft ». Les prochaines étapes sont le « Draft International Standard » (DIS) puis le « Final Draft international Standard » (FDIS) avant la publication de la
[2018-05-22] Santé Canada a publié le 22 mai 2018 un avis intitulé « Amélioration de l’accès à l’information sur les instruments médicaux – Santé Canada adopte la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux ». La Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN – « Global Medical Device Nomenclature ») est une liste de noms génériques utilisés
[2018-05-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en avril 2018 une proposition de règle pour remplacer les « Quality System Requirements » (QSR) du 21 CFR part 820 par l’ISO 13485:2016. Les QSR contiennent les exigences américaines en matière de système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. L’écart
[2018-05-09] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 9 mai 2018 un document nommé « Position paper – Elements for addendum contract in the framework of the transition period » (« Éléments pour un amendement au contrat dans le cadre de la période transitoire »). Ce
[2018-05-23] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a publié le 23 mai 2018 plusieurs documents concernant l’action commune des autorités compétentes sur la surveillance du marché des dispositifs médicaux, qui avait été lancée en octobre 2016. Une