[2018-04-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 avril 2018 un « Plan d’action pour la sécurité des dispositifs médicaux ». Le titre du document est :
« Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health »
Ce plan d’action, qui comporte 18 pages, rappelle en introduction que la FDA réglemente près de 190 000 dispositifs différents, qui sont fabriquées par plus de 18 000 entreprises sur plus de 21 000 sites de dispositifs médicaux dans le monde. Le document explique comment la FDA, avec le souci permanent de couvrir le cycle de vie complet des dispositifs, va concentrer ses efforts afin :
– d’établir un réseau robuste couvrant la sécurité patient pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis ;
– d’explorer les options réglementaires pour fluidifier et moderniser la mise en oeuvre des mesures correctives post-commercialisation dans des délais appropriés ;
– d’encourager l’innovation en faveur de dispositifs médicaux plus sûrs ;
– de faire progresser la cybersécurité des dispositifs médicaux ;
– d’intégrer les bureaux et activités pré-commercialisation et post-commercialisation du « Center for Devices and Radiological Health (CDRH) » afin d’encourager une approche de la sécurité couvrant le cycle de vie complet des dispositifs.