[2017-06-06] Une nouvelle série de normes ISO a été publiée en mars 2017 concernant l’évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires :
– ISO 18562-1:2017 « Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque »
– ISO 18562-2:2017 « Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 2 : Essais concernant les émissions de matières particulaires »
– ISO 18562-3:2017 « Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 3 : Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV) »
– ISO 18562-4:2017 « Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 4 : Essais concernant les substances relargables dans le condensat »
La série de normes ISO 10993 ne couvre pas suffisamment l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux, c’est pourquoi il a été jugé nécessaire d’émettre des normes spécifiques.
Le domaine d’application de ces normes est très large : en effet, le chapitre 1 de ces normes précise que « Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. »