[2017-04-22] La société Intertek a publié fin 2016 un guide gratuit très complet (22 pages, en anglais) sur la nouvelle édition de la norme IEC 60601-1-2:2014, norme qui remplacera définitivement l’édition antérieure de 2007 à compter du 31 décembre 2018, en Europe comme aux Etats-Unis. Cela signifie donc que tous les nouveaux DM actuellement en développement doivent impérativement prendre en compte dès à présent cette 4ème édition !
Le guide compare, chapitre par chapitre, les exigences des deux dernières éditions et fournit des commentaires pour comprendre les changements. Ce que l’on retient, c’est que les exigences seront globalement plus sévères pour tous les DM, et plus particulièrement pour les DM utilisés à domicile en raison de l’accroissement très substantiel du nombre d’appareils connectés dans l’environnement des patients (smartphones, tablettes, objets connectés, etc.).